2016，藥監飛檢空前加強！哪些會被飛行檢查呢？

最近飛檢的風頭火勢十分猛烈，為何這么說?僅廣東一省，在兩個星期之內有3家藥企因飛檢不合格被收回GMP或立案調查。

3月22日，廣東省食藥監局發布的飛檢通報顯示，廣東恒誠制藥有限公司違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，廣東局決定不予核發該公司新建廠區的藥品GMP證書(舊廠區GMP證書已過效期)，相關涉嫌違法違規行為由稽查部門依法查處。

3月31日，廣東省食藥監局又發布飛檢通報，華北制藥下屬子公司深圳華藥南方制藥有限公司在飛行檢查被發現存在主要缺陷3項，涉嫌違法組織生產的行為，目前已移交省局稽查分局依法處理。

而在4月13日，廣東省食藥監局再發布飛檢通報，珠海億邦制藥股份有限公司由于粉針劑不符合藥品GMP要求，已被收回粉針劑的《藥品GMP證書》。值得注意的是，這已是2016年第8家因舉報而被收回GMP的藥企。

可能有人會感慨，速度也來得太快了吧，兩個星期之內發布了3條飛檢通報。毋庸置疑，飛檢大年的號角已經吹響。這個時候效率還不高，怎么對得起藥監部門的高強度工作，以及群眾(雖然筆者認為大多是業內人士)的積極舉報?

4月16日，由中國醫藥企業管理協會等主辦，賽柏藍策劃執行的第29屆中國醫藥產業高峰論壇在上海召開。國家食藥監總局有關領導也蒞臨會場，并介紹了GMP認證下放、藥物核查、飛行檢查、跟蹤檢查等內容。

2016年飛檢力度將空前強大

在會上，該領導表示，2015年度飛行檢查國家局共派出檢查組47個，涉及的企業是58個企業，涉及的范圍有中藥飲片、中藥提取物、中藥制劑、化學原料藥、化學藥制劑、生化藥品和血液制品，這也是去年重點檢查的企業類型。今年到目前為止的飛檢情況還沒未統計，但毋庸置疑飛行檢查的力度也很大。

藥品監管下放后，讓飛檢力度繼續強大起來的，還有一個因素：建立專職檢查員隊伍。因為目前的檢查員都不是專職的，經常出現抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員是很少。將來要建立專職檢查員隊伍，并向社會公開招聘，從藥企招聘有生產實踐經驗的人員作為檢查員。國家局還可能會參考美國藥監局的監管辦法，繼續加大跟蹤飛行檢查的力度，推動檢查質量體系，縮小檢查水平差異，形成全國監管一盤棋。

哪些會被飛行檢查呢?

所謂飛行檢查，就是沒有時間規定，不像跟蹤檢查會公示給大家看，企業也有所準備。飛行檢查不像跟蹤檢查會提前告知，企業也有所準備。啟動飛檢有一下幾個原則：

1，有投訴舉報或者其他來源的線索，表明可能存在一些質量的安全風險。

2，是檢驗當中發現了一些存在質量安全風險的內容;

3，藥品不良反應監測當中可能存在質量安全風險的。

4，對申報資料感覺有疑問，有些申報資料一看有些數據太好了，或者一看就不可能達到的。

5，涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的。

6，企業有嚴重不守信記錄的。