【中國制藥網 政策法規】11月1日，中國人大網公布《藥品管理法(修正草案)》(以下簡稱“《草案》”)全文，并于11月1日至12月1日期間征求各界意見。筆者了解到，在總體思路上，《藥品管理法(修正草案)》主要體現三大特點。


（藥品管理法修正草案正式公布 新內容引發關注 圖片來源：中國制藥網）

　　第一，貫徹“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線;第二，落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事中事后監管;第三，落實《創新意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事中事后監管。

　　根據相關整理統計，本次《草案》主要有7個關鍵點，包括疫苗等上市許可持有人不得委托生產、藥品可追溯入法;國家實行疫苗責任強制保險制度;產銷假劣藥，重罰各環節;藥品購銷回扣罰款、吊證、追究刑責;藥品監管部門這些行為要被處分;藥品安全信息不可擅自披露等。

　　其中已經實行了近29年的GMP、GSP強制認證制度或將面臨取消引發關注?！恫莅浮分斜硎?，第九條改為第十一條，修改為：“從事藥品生產活動，必須符合《藥品生產質量管理規范》，建立健全生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求?！薄八幤飞a企業的法定代表人或者主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責?！?/span>

　　為避免短時間內頻繁修法，《草案》將藥品審批改革措施所涉及的條款一并進行了修改。“不再保留單獨的藥品生產質量管理規范(GMP)和經營質量管理規范認證(GSP)，有關要求分別納入藥品生產和藥品經營許可條件”即在其中。

　　分析人士指出，今年6月，國家藥監局公示了一批聘任的145名藥品GMP檢查員名單，目前已增加至794人，而隨著專業檢查員隊伍的逐步建成，全國也將刮起風暴。

　　另外，藥品監管模式也將發生巨變?！恫莅浮诽岢?，“有下列行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰：(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品、或者以其他藥品冒充上述藥品的;(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

　　(三)生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、裂藥的;(四)生產、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;(五)生產、銷售假藥、劣藥，經處理后重犯的;(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的?！?/span>

　　《草案》還規定，“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收違法行為發生期間其單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產、經營活動?！?/span>

　　由此看出，此次《草案》大大增強了對違法違規行為的處罰力度。業內也認為，大幅提高處罰上限，使處罰的懲罰性和遏制性作用兼備，旨在使企業預見到高額處罰而避免違法或停止違法。