2017年1月11日，FDA發布了供業界和FDA職員參考的《組合產品的生產質量管理規范》（Guidance for Industry and FDA Staff:Current Good ManufacturingPractice Requirements for Combination Products，cGMP）指南。指南對組合產品制造商如何能夠符合該cGMP要求提供了建議。

指南涉及對組合產品cGMP要求的一般考慮，以及對21 CFR Part 4中特定條款目的和內容的闡述。指南還提供了三個假設情形，以說明具體類型組合產品的合規性來滿足具體要求。

FDA期望的簡化方法

該指南重申了一個至關重要的概念，即“組合產品的組成部分在組合之后保留其監管狀態（例如，作為藥品或器械）”。指南給制造商提供了兩種建立完善的“cGMP操作體系”方式：一種方式是藥品/器械組合產品的制造商可以證明其組合產品的各組成部分均符合其特定的cGMP規定；第二種方式是制造商可以選擇“簡化方法”，即允許制造商證明符合藥品cGMP（21 CFR. Part 210和211）或器械質量體系規范（QSR）（21 CFR Part 820）規定，以及符合其它一些cGMP具體規定。

例如，組合產品制造商可以通過遵循所有藥品cGMP要求和來自器械QSR的特定條款來實施基于藥品的cGMP體系，或者制造商可以通過遵循所有器械QSR要求和來自藥品cGMP的特定條款來實施基于器械的cGMP體系。
除藥品/器械組合產品之外，FDA還提供了當組合產品包括生物制品或人體細胞和組織產品（HCT/Ps）時，制造商需要遵循的具體CGMP條款的指南。

三種組合產品假設情形

為了說明簡化方法的實施，指南為三種類型的組合產品提供了假設情形。這些情形包括：

*預填充注射器：基于藥品的cGMP體系，與特定器械QSR條款；

*藥物洗脫支架：基于器械的QSR體系，與特定藥品cGMP條款；

*藥物涂層網：在藥品組成部分與器械組合后符合器械cGMP條款。

合規注意事項：特定cGMP要求

FDA建議制造商的質量體系文件應確定cGMP體系的類型（即，基于藥品、基于器械或基于生物制品），并應在檢查開始時提供給FDA檢查員。

指南具體討論了使用基于藥品的cGMP系統的制造商對采購控制（21 CFR第820.50節）的實施，制造商可增加其現有程序以要求。

FDA還規定了涉及組合產品生產的多個制造商之間的協作。組合產品所有者對產品承擔責任，包括cGMP合規，即使他們不直接參與制造過程。FDA建議所有者通過與合同制造商的質量協議和對設施的常規審計等措施，來確保合規性。

計劃銷售組合產品的藥品制造商應了解器械QSR設計控制條款（21 CFR第820.30節）的行政和技術要求。例如，組合產品器械組成部分適用設計控制的制造商必須創建設計產品開發的歷史文檔（DHF）。除其它內容外，DHF應包括定期設計審查以及核實和驗證檢測結果的文件。指南建議制造商可以利用現有產品的開發文件來滿足DHF要求。