云南省食品藥品監督管理局關于做好藥品再注冊工作的通知
> 點擊數:6506 | 更新時間:2015-03-25
云食藥監注〔2015〕8號
轉自:http://www.yp.yn.gov.cn/nfda/72345666084405248/20150323/294167.html
各州、市食品藥品監督管理局,滇中產業新區社會事務管理局,省食品藥品檢驗所、省局稽查局、省藥品不良反應監測中心:
根據《藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》的要求,為做好我省第二輪藥品再注冊工作,現將《云南省藥品再注冊工作方案》印發你們,并將有關事宜通知如下:
一、請各單位高度重視此次藥品再注冊工作,及時將此通知下發轄區內藥品生產企業,并督促和指導藥品生產企業按《云南省藥品再注冊工作方案》(見附件1)的要求認真做好藥品再注冊資料申報和補充完善工作,確保再注冊工作有序開展。
二、藥品生產企業應嚴格按《云南省藥品再注冊工作方案》的要求準備申報資料,并于2015年5月31日前上報省局。申報資料應真實完整,發現有申報虛假資料行為的將按《藥品注冊管理辦法》進行處理。對藥品生產企業主動放棄批準文號的品種,按批準文號提出《注銷藥品批準文號申請表》(見附件2),此類書面申請必須加蓋企業公章,并有法定代表人簽字,不接受授權委托。
三、此次藥品再注冊工作時間緊,任務重,各單位應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》和《云南省藥品再注冊工作方案》的要求,精心組織、統籌安排、密切配合、加強協作,共同完成藥品再注冊工作。工作中遇到的問題請及時與藥品注冊處聯系。
附件:1.云南省藥品再注冊工作方案
2.注銷藥品批準文號申請表
云南省食品藥品監督管理局
2015年3月9日
聯系人:蔡麗萍、宋紹華 電話:0871-68571806
王景慶、張楠楠 電話:0871-68571803