中藥飲片生產企業現狀及發展淺析

         中醫、中藥是中國的民族瑰寶，經歷了幾千的傳承，傳統中藥飲片炮制加工是老中醫自己根據經驗炮制，沒有統一的質量標準，中藥飲片生產、銷售、使用相對混亂，質量監督管理難度高。自2008年中藥飲片生產企業全面實施藥品GMP認證以來，中藥飲片生產已從傳統的手工加工方式獨立出來，并已成為中醫藥行業中獨立的產業，和中藥材、中成藥一起成為中藥的三大組成部分。在實施藥品GMP認證以后，中藥飲片生產企業的面貌發生了根本的變化，中藥飲片的質量較以前有很大的提升，取得了較好的社會效應。但是，作為中醫臨方調配的中藥飲片，其原料來源、炮制加工方法及使用等有其傳統特性，這一客觀特性與以制劑為主要實施對象的GMP要求之間存在較大的差異，在實施過程中存在較多的問題，尤其是2010版藥品GMP及附錄對中藥飲片生產的要求更達到前所未有的高度，使中藥飲片企業經營管理面臨嚴峻的挑戰。如何找準中藥飲片生產企業在實施藥品GMP過程中的主要問題，并按照規范進行中藥飲片生產管理是破解現有中藥飲片生產企業困境的關鍵。

中藥飲片企業存在的主要問題

1.企業的管理理念陳舊。

    中藥飲片企業的前身大多是傳統的家庭式作坊，企業老板質量管理知識和意識欠缺，管理思想與模式陳舊。企業內部管理人員包括工人基本都是自家親友，典型的“家族式企業”，在這種模式下企業不需有“戒備之心”，看似有很大的優勢，但一些無法解決的內部矛盾層出不窮，特別是在藥品的質量管理與質量問題上“講人情”，不講規范，導致了眾多中藥飲片的質量問題。這種管理理念，總的來看弊大于利，產生的問題就是崗位不分彼此、管理不按制度、生產不論規范、質量不講誠信。

2. 高素質管理與專業技術人員缺乏。

人員是企業發展的核心，人員素質是關鍵。GMP文件的編制修訂、物料的采購驗收、產品的生產加工、產品的質量控制、廠房的清潔衛生、設備的維修養護、等都要由人來完成，所以具有一定專業技術能力的人員至關重要。目前，中藥飲片生產企業數量急劇擴增，具備關鍵崗位任職資格的專業技術人員缺乏，且專業技術人員素質整體偏低，究其原因主要有以下幾個方面：（1）中藥飲片生產企業管理無序，沒有長遠的發展與規劃，甚至有些企業從認證開始就抱著為了認證而認證的態度，有能力有技術的員工出現頻繁的跳槽或轉行，根本沒有扎根企業的想法。（2）中藥飲片企業某些關鍵崗位人員待遇與能力不對等；（3）某些質量負責人、化驗人員的實際專業素質不過硬，法勝任相應職務、履行相關職責，為了認證勉強上崗充數，認證后為了加薪立即跳槽，專業素質提升較慢。整體來講，中藥飲片生產行業缺乏培養與鍛煉專業技術人員的土壤，愿意長期從事中藥飲片生產的專業技術人員不多。

 3. 廠房設計不合理。

大部分飲片企業在設計廠房時，并未真正考慮中藥飲片生產實際需要，加上規劃設計單位對飲片行業了解不夠，基本都是在制劑車間的布局基礎上進行設計。按此理念設計出的廠房，真正投入生產后才發現這些廠房車間空間有局限性、布局不實用。

    車間的每個功能間僅為幾十平米格子間，面積小、通風差，且無空調設施。工人在夏天、冬天均不能按照要求在車間內生產，于是就冒著違規的風險，采取哪里條件適合就在哪生產，這種在非藥品GMP認證車間生產的行為是飛檢重點關注的；購進的根莖類藥材都粘附這大量泥土，如果不預處理直接進入凈選間挑選，就導致物料不平衡，企業擔心在車間外處理是否存在非認證車間外生產的可能。車間、倉庫無法滿足實際批量的連續生產，對于生產銷量大的企業無疑是阻力。待發現問題時，企業不得不開始考慮要擴大原料倉庫、車間改造、增加功能間，甚至于選址新建的老企業也不在少數，這些都是與原有廠房設計不合理有一定的關系。

4. 編制文件與企業脫軌。

2010版藥品GMP中第八章中指出文件是質量保證系統的基本要素。說明了文件管理是保證企業產品質量的基本工作。編制的文件將作為指導企業生產與質量管理的依據和原則，企業理應高度重視。然而，為節省人力、精力和時間，很多企業認證前期準備的資料大多請咨詢公司編制和指導。咨詢公司在指導和編制文件時，并不嚴謹，內容、標準、格式均套用制劑管理文件，甚至還出現有同一類事項編制了兩個不同文件的情形，企業在實際管理過程中不知道應該執行哪個文件。且大多數咨詢公司均使用同一模板，導致很多飲片生產企業的GMP文件僅僅名稱不同，內容基本一致，典型的“換湯不換藥”，而每家企業的廠房、設施、設備、儀器都有一定差別的，不同企業使用同一版文件的結果可想而知。在某家企業現場檢查中發現其切制間增設了傳統的可移動式手工切制，原因為該品種用機器切制易碎，可這顯然與其工藝規程是不一致的，只能說明品種的工藝驗證是虛假文件。編制文件不考慮實際需要，企業又為了滿足GMP條款要求，制定文件時不得不生搬硬套的，這些矛盾時時刻刻都會在企業生產中出現，以上問題導致文件沒有可執行性。

  5. 記錄涉嫌編造。

近期通告飛檢中被收回GMP證書的企業，發現的缺陷中嚴重問題通常都涉及批生產記錄、批檢驗記錄等涉嫌編造。在實際的現場檢查中，查看某些企業批記錄會發現，企業所提供的記錄內容與文件要求不一致，其所制定管理規程、操作規程均以應付檢查為目的，且大部分人員對相應崗位規程的具體內容是不熟，甚至包括質量負責人、生產負責人也對管理規程只知其一不知其二。由此可見，部分飲片生產企業在實際工作中，并不按制定的文件執行。批生產記錄是企業最重要的記錄文件，反映出每批產品各生產工序的關鍵參數是否在可接受范圍，應該是崗位操作工人填寫，而實際情況卻是有些生產工人雖有技術但文化程度低，且無相應的專業基礎知識，除了簽名根本不能勝任記錄的填寫。企業為應對檢查，以事后回憶的方式集中補填批生產記錄以及簽字，事后記錄關鍵操作數據丟失嚴重，已失去批記錄本身要求真實、完整的初衷，也失去了質量監控，防止不合格產品流入下一道工序的目的和意義。

解決企業主要問題的措施

1. 適合中藥飲片的規范。

         我國藥品GMP最早是借鑒了歐美等國，其主要適用于制劑或化學原料藥，其目的是為了最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染、混淆、差錯等風險。藥品是特殊的商品，而中藥飲片是一種特殊的藥品，它的特殊源于本質，如同農副產品、瓜果蔬菜種在土壤、長在土壤，到了成熟的季節采收。因而，中藥飲片的質量首先依賴的是氣候、土壤、采收季節等道地自然因素，其后才是生產企業的加工工藝、質量控制等人為因素，這是與化學藥品最大的區別。有專家提出建議，利用DNA技術對中藥材、中藥飲片進行鑒別，與傳統鑒別方法有效結合，打破傳統的檢驗程序，建立一套適應的質量評價體系，將對保障藥效和安全性更有利，這一建議值得考慮和探索。

        中藥飲片企業目前可以依據的強制性規范除了2010版藥品GMP及其中藥飲片附錄外，還有一些指導性規范，由中國醫藥科技出版社出版的《藥品GMP指南》叢書確實給企業提供了很多可參考的案例和模板。近期新頒布執行的2015版藥典，其高標準、新方法，已然與世界看齊，如部分品種新增了農殘、重金屬的檢查，有些標準甚至已高于歐美等國。然而，讓企業一籌莫展的是完全照搬就會脫離實際，倘若做的不夠就可能挨監管部門的板子。企業和監管部門一直期待制定規范的部門，能根據中藥飲片的特性，結合實際給中藥飲片企業量體裁衣，制定適合的規范。

2. 改變企業的培訓方式。

        中藥飲片生產企業日常培訓主要依賴于內部培訓，且培訓方式多以理論居多，培訓人員基本由本廠質量負責人、生產負責人等組成。長期采用這種培訓模式，一是培訓方式呆板，易流于走形式；二是授課人單一，極易讓人疲憊麻木。培訓目的并不是形式，而是其實際效果與作用，如果培訓只是為了應付檢查確實不用大費周折。針對現有飲片生產企業的情況，可以采用內培和外培相結合的方式。內培可讓內部人員和外部人員共同參與，聘請資質和知識能力均符合要求的外部人員，如工程師等進行理論、操作培訓，另外還可以請有經驗的老炮制工現場演示操作，手手相傳，讓寶貴的經驗傳承下去。

    外部培訓，即接受監管部門、培訓機構的專場培訓，這種培訓的優點是知識新穎、內容全面、有針對性、實用性強，缺點就是時間緊迫、參會人多、容易滿堂灌，課堂上學習的內容理解透徹情況全憑培訓人員的后期消化?？偟膩砜?，外培的形式還是優點大于缺點，只要培訓人員能很好克服困難，將會有很大的收獲。外培的參會人員大多是企業的關鍵人員，對企業的情況較熟悉，可以在外培結束后，有計劃的開展內培，將新的理念、技術、方法，結合本企業實際凝練后傳達給受訓人，但要避免照著GMP條款和管理規程通讀。

    除此之外，校企合作也是一種較好的方式，地方院校根據地方產業需求開設了相應的院系與專業。企業可以與地方院校在人員招聘、學生實習就業、企業專業技術人員培訓等方面開展合作。在中藥飲片生產企業專業人員缺乏的情況，可以采用招工招生、招生招工等方式將學生引進來，將內部人員送到相應院校進行學習，實現人才培養與人員培訓的雙贏。

3.企業應學會自我減負。

企業普遍反映各崗位的工作量大，尤其質量部、生產部事項繁多，總是顧此失彼，達不到預期的目標。中藥飲片企業實在需要減負，但并非不按GMP進行生產和質量管理，應按中藥的特點制定相關規程，從而合理減負。

（1）結合中藥飲片生產特點，簡化文件與記錄內容。企業應重新梳理文件，將用不到的文件刪除，不實用的文件修訂，及時更新文件，保證文件實用性和可執行性。某些企業認證后三四年，部分必須變更的文件執行的還是首次認證的版本，冗長的文件無人細讀，只按文件執行，不考察執行中有無阻力，不去探討文件隨著企業的發展有無必要修訂。簡單的事情復雜化，會阻礙正常工作；復雜的事情能切實簡化，必將事半功倍。

記錄的填寫不是越詳細越有用，如批生產記錄的簡化勢在必行，現行的模板基本是仿照制劑，每個工序生產及清場要填寫的內容較繁多，給原本就文化程度低的車間工人帶來更多困難，不簡化就被逼著寫“回憶錄”。中藥飲片附錄要求批生產記錄至少包括各關鍵工序的技術參數、清場記錄等，并非是事無巨細、繁冗累贅，如：現有中藥飲片每個生產工序均填寫的清場記錄過于詳細、以及清場合格證顯得有些機械。所有品種的批生產記錄模板共用一個版本，由于中藥品種多樣，同一模板難免會考慮不全面，現場生產填寫時容易混淆，建議按照相似生產工藝的品種分別設計模板，這樣填寫記錄時就不會出現不必要的錯誤。

  （2）針對中藥飲片生產工藝特點，減輕檢驗工作量及成本。檢驗工作花費成本占企業總成本的比例最大，特別是對照品價格昂貴，企業為了縮短檢驗周期和降低檢驗成本，甘冒風險，不全檢的企業不在少數。其實，在中藥飲片附錄第十章第五十一條明確規定，如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準。通過這兩條可以看出，完全可以通過合規的方式，合理的減輕檢驗工作量，而企業在執行過程中，基本是按部就班的檢驗原藥材、中間產品及成品，造成質量控制部門工作量大。因此，企業可以根據中藥材加工過程，對決定是否做中間產品及成品檢驗進行科學合理的評估，如果能在這方面多研究考察，還是能節省很多精力和成本的。

此外，中藥材、中藥飲片的復驗期有別于制劑的有效期，企業對概念的理解不清，每個品種具體的復驗期沒有準確規定，盲目地確定所有品種復驗期為一年或兩年等，這種不合理一方面會因為復驗期短增加工作量，另一方面是復驗期長影響產品質量。企業有的以銷定產，有的是連續大批量生產后按照供貨商需要配貨，前者因為庫存時間短影響不大，后者一旦滯銷就可能導致庫存時間較長，近復驗期的可能性大，因此有必要依據藥材、飲片在相對穩定的環境下隨著時間可能產生的影響，逐品種確定不同的復驗期。

4.企業需轉變傳統經營模式。

中藥飲片生產企業需要的技術含量低，低門檻造成了數量的急劇擴增。傳統的家庭作坊式企業和抱有僥幸心理的企業已不能適應新環境、新形勢，短時期的過度可以理解，沒有轉變終將會被規則淘汰。市場出現有多種新經營模式，有的是多家企業聯手發展，利用公共銷售平臺經營產品，這種模式從理論上看可行，能否發展壯大有待考驗；還有是飲片企業被上市公司控股，成為集團子公司為集團供原料，這也是一種發展模式；另外，還可以選擇專營品種，有的企業根據客戶需要專門生產毒性飲片；還有的企業專營原藥材供給制劑企業。不管是哪種模式，誠信最重要，圍繞著誠信生產，企業才能有希望生存、發展。

    中藥飲片企業要抓住關鍵、突出重圍、規范生產、改變現狀，才有機會生存和發展，解決現實問題更需要多方面的共同努力。