2014年12月30日發布

轉自：國家食品藥品監督管理總局  http://www.sda.gov.cn/

近日，云南省食品藥品監督管理局下發通知，就貫徹落實《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》，明確監管責任，落實監管任務，作出安排和部署。

　　一是要求各級食品藥品監督管理部門認真貫徹《規定》要求，落實監管職責，對本行政區域內的醫療器械生產企業實施分級監管；加強監督檢查情況的收集、整理和上報，建立生產企業分類監督管理檔案，按照總局和省局確定的重點監管醫療器械目錄及省局明確的企業監管級別，實施醫療器械生產企業動態監管，強化醫療器械生產企業質量意識和管理能力。

　　二是將醫療器械生產企業分為四個級別監管,各州市局要采取有力措施，組織好本行政區域內醫療器械生產企業的分類分級監管工作，每年要按規定對相關監管級別的企業，按規定的檢查頻次開展監督管理工作，強化企業主體責任，不斷提升醫療器械監管能力和水平。