藥品GMP飛行檢查
> 來源:行政部 | 點擊數:4928 | 更新時間:2014-10-30
2014年10月18日—10月20日,云南省食品藥品監督管理局對我公司進行了飛行檢查。此次檢查中重點關注以下內容:1、無菌制劑生產企業如疫苗、中藥注射劑、多組分生化藥等高風險品種應列為重點檢查品種;2、無菌制劑通過國家總局藥品GMP認證后又增加新品種,新增品種為重點檢查品種;3、請檢查組現場核查該企業的在產高風險品種定期安全性更新報告(PSUR)的上報的相關情況;4、對于新修訂GMP實施過程中新舊車間交替使用、新舊質控體系切換等問題,以及企業因GMP技改和藥品招投標需要,通過增加批產量來加大庫存,導致生產過程不符合GMP要求等行為。此次檢查跟蹤劑型是小容量注射劑、口服固體制劑。
檢查內容為以下十點:(一)上次認證部合格項目的整改情況;(二)生產車間和生產設備的使用維護情況;(三)空間凈化系統、工藝用水系統的使用維護情況;(四)質量保證體系的運行情況;(五)法定生產工藝和處方的執行情況,處方、工藝等方面的變更是否進行了相關驗證,并按規定上報藥品監督管理部門批準或備案;(六)關鍵原、輔料供應商變更管理的情況;(七)是否有委托生產或接受委托生產情況;是否有委托檢驗或接受委托檢驗的情況;(八)年度產品質量回顧的情況,對不合格產品的處理情況;(九)藥品不良反應監測工作開展情況;(十)檢查中發現嚴重問題應進行核實并在檢查報告中進行專屬性描述,同時及時上報省局。收集省、州市食品藥品監督管理部門對企業違反《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》及其他法律法規事項的處理意見或結果,對檢查過程中發現的違法行為,請取證并及時移送當地食藥監局。
在公司領導帶領及全體員工的努力下,此次檢查取得了圓滿的成功。