2017年是政策大年。這一年，兩辦發布《36條》成為影響醫療健康行業里程碑事件；這一年，中醫藥法正式施行，鼓舞了國內中藥企業；這一年，時隔八年的醫保目錄終于面世；這一年，GMP、GSP都取消了，藥代要備案，走向更合規的方向……

2017年，國家從頂層設計上對藥品研發、生產、流通、使用、支付等五大方面進行改革。據不完全統計，2017年醫療健康產業出臺文件1562項，其中國家級層面出臺346份，地方級發布文件1214份。本文從醫保、藥代、中醫藥、醫院、醫藥、流通等5個角度梳理出14條重大政策，以供讀者參閱。

醫保

　　1.按病種付費為主的多元復合式支付方式

　　國務院6月出臺《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》，2017年起將進一步加強醫?；痤A算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式。選擇部分地區開展按疾病診斷相關分組（DRGs）付費試點，鼓勵各地完善人頭、按床日等多種付費方式

　　2.最新版醫保目錄出臺

　　時隔8年，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》出爐，較2009版目錄增加了339個品種，其中中成藥新增了199個品種，44個談判品種中，36個藥品納入醫保。

中醫藥

　　1.《中醫藥法》施行

　　《中華人民共和國中醫藥法》于7月1日起正式施行。加大政府支持力度，縣級以上將符合條件的中醫診療項目、中藥飲片、中成藥和醫療機構中藥制劑納入基本醫療保險基金支付范圍。

　　2.“古代經典名方”免臨床試驗

　　2017年10月，CFDA發布《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》，明確對來源于國家公布目錄中的古代經典名方中的中藥復方制劑申請上市實施簡化審批，免去成本高且周期長的臨床試驗。

　　3.中醫診所由審批制改為備案制

　　2017年11月，國家衛計委發布《中醫診所備案管理暫行辦法》并于12月1日起施行。只提供中醫藥服務的中醫診所由審批制改為備案制，具有中醫類別《醫師資格證》經注冊后有3年執業經驗即可申請開辦診所。

　　4.中成藥命名規則

　　11月28日，CFDA印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》和《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》，明確：

　　a.一般不應采用人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動植物名稱命名。

　　b.不應采用現代醫學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學相關用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。

　　c.不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。如：強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含藥材名全稱及中醫術語的除外）。

藥代

　　醫藥代表備案制，不承擔銷售任務

　　12月22日，CFDA、衛計委公布《醫藥代表等級備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，對醫藥代表登記備案管理做了詳細部署，并向社會公開征求意見?！豆芾磙k法》指出，醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，藥品銷售人員不屬于醫藥的代表，不納入本辦法管理，進一步明確醫藥代表的資質。

　　醫院

　　1.取消藥品加成，改革醫療服務收費

　　2017年9月底前所有公立醫院全部取消藥品加成（中藥飲片除外），目前全國各省已基本取消藥品加成。

　　2.分級診療

　　2017年7月，《關于加快推進分級診療試點工作的通知》，確定河北省秦皇島市等51個地級市作為第二批分級診療試點城市。目前國家層面已確定兩批分級診療試點城市。

流通

　　1.兩票制

　　2017年1月，國家衛計委發布《在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，明確綜合醫改試點?。▍^、市）和公立醫院改革試點城市率先推行兩票制，并爭取到2018年在全國全面推開。

醫藥

　　1.鼓勵優質創新

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（簡稱《36條》），改革臨床試驗管理，加快臨床試驗和審評流程，并且鼓勵仿制藥專利挑戰，加大創新藥的生命周期和醫保支持。

　　2.接受境外臨床試驗數據

　　2017年5月，CFDA發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）的公告，指出臨床試驗機構資格認定改為備案管理，接受境外臨床試驗數據，優化臨床試驗審查程序（審評機構自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意，申請人可按照提交的方案開展臨床試驗）。

　　3.加快仿制藥一致性評價

　　2017年4月，CFDA發布《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》明確一致性評價品種的各種情形。6月，總局辦公廳公開征求《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》意見，對參比制劑、BE試驗、原研地產化品種、歐美日上市品種等相關問題進行了細化規定，提出審評工作一般應當在受理后120天內完成。