關于“工藝驗證批次能否銷售”的問題，以前我的答案一直都是肯定的，滿足以下條件就可以銷售：

1、驗證結束，所有的偏差都經過處理，驗證報告被批準。

2、取得GMP證書。

3、產品被放行。

后來，很多人一直在問這個問題，得到的答案卻是：“這個要問省局，各地的規定不一樣！”

這是真的嗎？為什么各地的“規定”會不一樣呢？

帶著這個疑惑，我開始從法規上尋找一些“蛛絲馬跡”的依據！

FDA的2011版《工藝驗證指南》 四建議

C第二階段 工藝確認

該階段具有兩個因素

1、廠房設施設計以及設備和公用設施確認。

2、工藝性能確認PPQ。

在第二階段必須遵守符合cGMP的程序。

進入商業流通前，第二階段的成功完成是必須的。

在此階段生產的產品，如果可以被接受，可以放行流通。

（注：被接受：工藝確認必須成功、產品符合預定用途和質量屬性、工藝確認被充分評估和報告?。?/span>

五 工藝性能確認批次的同步放行

……此處略

《中華人民共和國藥品管理法》無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

2010版中國《藥品生產質量管理規范》

第二百三十條 產品的放行應當至少符合以下要求：

…………

大家通常認為，如果是舊車間改造、新版GMP認證，此時此刻，我們有《藥品生產許可證》，有《藥品批準文號》，老的GMP證書還有效、或者已經過期但是沒有生產，生產線改造完成后、工藝驗證結果可接受、取得新的GMP證書之后，驗證批次銷售肯定是可以的。

有的人認為GMP證書到期之前改造、有效期內生產的藥品才可以銷售，我覺得是謬論，因為GMP證書是針對車間的，老的車間已經拆除或者已經被改造（重大變更），實際上這個老的GMP證書也就隨之失效了。

也有人認為，被改造的車間沒有取得GMP證書之前的生產都屬于非法生產，驗證批次是在沒有GMP證書的情況下生產的，不能用于銷售，只能銷毀

但是，如果工藝驗證（確認）中偏差都已經被處理，驗證是成功的，生產過程符合注冊工藝，生產出來的產品也符合預定用途和質量屬性，工藝確認已經被充分評估和報告！按照FDA的要求，不管有沒有取得GMP證書，理論上這些產品是可以銷售的！

如果經過官方檢查通過，當然是更加可以銷售。

如果通不過官方檢查，那么證明不符合法定生產條件，產品不能銷售，予以銷毀是天經地義的。

還有一個問題是，新產品投入商業化生產，注冊批次的生產和商業化生產驗證批次同步（共同生產三批），這時候還沒有拿到批準文號，也沒有GMP證書，這些產品怎么辦？

如果是注冊現場核查、GMP認證檢查合二為一，拿到注冊批準文號、拿到GMP證書后，這些產品如果還在有效期內，是否可以銷售？

按照FDA工藝驗證指南的理解，這些產品銷售也是沒問題的。